Acreditación ISO/IEC 17025: qué es y cómo la logra un laboratorio
La acreditación bajo ISO/IEC 17025 es la forma reconocida internacionalmente de decir: "este laboratorio es técnicamente competente y sus resultados son confiables". Así se consigue.
ISO/IEC 17025 es la norma internacional que establece los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Su objetivo es sencillo de enunciar y exigente de cumplir: garantizar que los resultados que emite un laboratorio son técnicamente válidos y confiables.
Qué es la ISO/IEC 17025
Publicada por ISO e IEC (versión vigente de 2017), es la referencia que usan los organismos de acreditación de todo el mundo para evaluar laboratorios. En América Latina, cada país cuenta con su organismo acreditador —por ejemplo INACAL en Perú, ema en México, INN en Chile u OAA en Argentina—, coordinados regionalmente a través de la cooperación interamericana de acreditación (IAAC).
Qué exige la norma
La 17025:2017 combina requisitos de gestión con requisitos técnicos. En lo esencial, el laboratorio debe demostrar control sobre:
- Imparcialidad y confidencialidad en su operación.
- Personal competente, con formación y autorizaciones registradas.
- Instalaciones y equipos adecuados, calibrados y con trazabilidad metrológica.
- Métodos validados y apropiados para cada ensayo. (Ver: validación de métodos.)
- Estimación de la incertidumbre de medición.
- Aseguramiento de la validez de los resultados: controles de calidad y participación en ensayos de aptitud.
- Enfoque a riesgos y mejora continua.
Acreditación vs. certificación
No son sinónimos. La certificación (por ejemplo ISO 9001) evalúa que existe un sistema de gestión de calidad. La acreditación ISO/IEC 17025 va más allá: evalúa la competencia técnica para producir resultados válidos en ensayos concretos. Por eso tiene tanto peso ante reguladores y clientes.
Beneficios
- Reconocimiento nacional e internacional de los resultados (facilita el comercio).
- Mayor confianza de clientes, auditores y autoridades.
- Reducción de repeticiones, reclamos y no conformidades.
- Acceso a licitaciones y mercados que exigen acreditación.
Pasos para obtenerla
- Diagnóstico de brechas frente a la norma.
- Implementar el sistema de gestión y los controles técnicos (documentación, calibraciones, validaciones).
- Auditorías internas y revisión por la dirección.
- Solicitar la evaluación ante el organismo acreditador.
- Evaluación en sitio y cierre de hallazgos.
- Otorgamiento y, después, vigilancias periódicas para mantener la acreditación.
Puntos clave
- ISO/IEC 17025 evalúa la competencia técnica de laboratorios de ensayo y calibración.
- La acreditación aplica a un alcance específico e incluye métodos validados, incertidumbre y ensayos de aptitud.
- Acreditar (competencia técnica) es más que certificar (sistema de gestión).
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